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FOLHETO INFORMATIVO

almigripe

500mg+20mg comprimidos

 

Composição

Paracetamol …………………………… 500mg
Cafeína …………………………………. 20mg
Excipiente q.b.p………………………. 1 comprimido

 

Forma Farmacêutica e Apresentação

Comprimidos: embalagens de 2 e 20 comprimidos.

 

Categoria Farmacoterapêutica

2.10 Analgésicos e antipiréticos

 

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Dr. Afonso Costa, 1370
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Propriedades

Analgésico e antipirético (paracetamol).
Estimulante central (cafeína).

 

Indicações Terapêuticas

Tratamento sintomático dos estados febris e dolorosos devidos a gripe, constipações, nevralgias, reumatismo e dores menstruais.

 

Contra-indicações

Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida ao paracetamol ou a qualquer outro componente do medicamento, nem em casos de arritmias cardíacas, úlcera péptica, doenças graves do fígado e rim. Não deve usar-se em doentes com deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase ou anemia hemolítica grave.

 

Efeitos Indesejáveis

O paracetamol é geralmente bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas.

As reações abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/100); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10 000, <1/1000); muito raros (<1/10 000), incluindo as notificações isoladas.

 

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros

Distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopénia, casos isolados de agranulocitose, pancitopénia)

 

Doenças do sistema nervoso central

Frequentes

Sonolência ligeira

Pouco frequentes

Vertigens, sonolência, nervosismo

 

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes

Sensação de ardor faríngeo

Muito raros

Broncoespasmo em doentes predispostos

 

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Náuseas, vómitos

Pouco frequentes

Diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raro

Eritema

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Muito raros

Reações alérgicas, reações de hipersensibilidade exacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque)

Apesar das falhas metodológicas, os dados clínicos e epidemiológicos disponíveis parecem indicar que a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindo necrose papilar.

A cafeína é um estimulante do SNC e pode causar agitação, insónia, tremor, sintomas de dispepsia e taquicardia.

 

Interações medicamentosas e outras

A administração concomitante de paracetamol e outros fármacos que aumentem a indução enzimática a nível hepático (determinados sedativos e antiepiléticos – como a fenitoína, os barbitúricos e a carbamazepina – e a rifampicina) pode provocar ou agravar a lesão hepática induzida pelo paracetamol, devido ao aumento da conversão do fármaco a metabolitos hepatotóxicos. O mesmo se aplica à administração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.
Embora não seja habitualmente necessário reduzir as doses em doentes que recebem concomitantemente doses terapêuticas de paracetamol e antiepiléticos, deve limitar-se a automedicação com paracetamol em doentes tratados com antiepiléticos.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção do cloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um aumento do risco de toxicidade associada.

O paracetamol pode potenciar o efeito dos Anticoagulantes orais. Por esse motivo, o uso prolongado de Almigripe em doentes que recebam tratamento com anticoagulantes orais apenas deve fazer-se sob vigilância médica.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (Zidovudina) pode aumentar a incidência ou o agravamento de neutropénia.

A cafeína pode antagonizar o efeito sedativo de alguns fármacos (por exemplo, barbitúricos e anti-histamínicos). Também pode aumentar a taquicardia causada por outros fármacos (por exemplo, simpaticomiméticos e tiroxina).
A cafeína reduz a excreção de teofilina.
Os contracetivos orais, cimetidina e dissulfiram reduzem o metabolismo hepático da cafeína, enquanto os barbitúricos e o tabaco aumentam. A administração de quinolonas pode atrasar a eliminação da cafeína.
A cafeína limita a absorção do ferro, devendo cumprir-se por isso um intervalo de pelo menos duas horas entre cada uma das administrações.

 

Precauções especiais de utilização

O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais e hepáticas. Não utilizar durante mais de 3 dias sem consultar o médico.

 

Utilização em caso de gravidez e aleitamento

Ausência de efeitos teratogénicos nos animais.
Na ausência de dados sobre a espécie humana, a prescrição de Almigripe não é aconselhada durante o primeiro trimestre da gravidez.
Há dados relativos à passagem para o leite materno de cafeína, sendo necessária precaução durante o aleitamento.

 

Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas

Não se verificam efeitos deste tipo.

 

Posologia e modo de administração

Adultos: 2 a 5 comprimidos por dia.
Crianças: ½ a 3 comprimidos por dia.

Não se recomenda um tratamento superior a 3 dias, sem consultar o médico.
Deglutir o comprimido com meio copo de água.

 

Sobredosagem

Sintomas:

Náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dores abdominais que aparecem geralmente nas primeiras 24 horas.
Uma sobredosagem maciça (superior a 10g de paracetamol, 150mg/kg de peso corporal na criança) pode provocar citólise hepática suscetível de conduzir a necrose completa e irreversível, traduzindo-se em anomalias do metabolismo glucídico, acidose metabólica, encefalopatia podendo chegar ao coma e morte.
Simultaneamente observa-se um aumento das transaminases hepáticas, da lacticodesidrogenase, da bilirrubina e uma diminuição da taxa de protrombina podendo aparecer 12 a 48 horas após a ingestão.

 

Condutas de urgência:

– transferir imediatamente para meio hospitalar;
– evacuação rápida do produto ingerido, por lavagem gástrica;
– antes de iniciar o tratamento deve ser feito o doseamento plasmático do paracetamol;
– o tratamento compreende a administração o mais precoce possível do antídoto N-acetilcisteína por via IV. ou por via oral, se possível antes da décima hora.

Qualquer efeito indesejável detetado que não conste deste folheto, deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

 

Conservação

Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem.

 

Este folheto foi aprovado pela última vez em março/2015

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